在新藥以及仿制藥研究過程中，對照品采購如果出現(xiàn)失誤，將對整個研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生嚴(yán)重影響，為幫助采購人員更準(zhǔn)確和規(guī)范地采購對照品/標(biāo)準(zhǔn)品，遠(yuǎn)慕整理了標(biāo)準(zhǔn)品采購中常見問題和注意事項，希望可以幫助到大家。

一、 采購來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統(tǒng)一怎么辦？

由于較難獲得官/方渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥廠家精制提供；3、國外購進(jìn)；4、第三方電商平臺購買（例如遠(yuǎn)慕官/網(wǎng)）5、直接在原料藥基礎(chǔ)上提高質(zhì)量要求后進(jìn)行對照。

這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì)，晶型等均不一致，可能導(dǎo)致其物理化學(xué)穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實際研究和評價過程中造成相當(dāng)困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標(biāo)化過程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致監(jiān)管存在一定困難。

如果沒有官/方購買渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的官/方授權(quán)第三方電商平臺，這種渠道一般都是對接官/方，正品保證，售后有保障。

二、對照品如何選擇？

對照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉/維酸鉀。用阿莫/西林三水合物制備阿莫/西林對照品而不用一水合物或阿莫/西林制備。

但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個別申請人選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。

其次，在對照品選擇時應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭/孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭/孢替坦與頭/孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭/孢替坦對照品進(jìn)行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進(jìn)行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

三、官/方標(biāo)準(zhǔn)品相對于主流進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品區(qū)別？

官/方標(biāo)準(zhǔn)品的優(yōu)點：

（1）權(quán)/威性：官/方標(biāo)準(zhǔn)品是各國權(quán)/威機(jī)構(gòu)按照各國藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)在其他國家上市產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格的工序，是國家對醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任，對藥企各項目的研發(fā)、申報等具有無可/替代的積極意義。

（2）準(zhǔn)確性：官/方標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)國家權(quán)/威部門檢驗合格后銷售，相較于對照品生產(chǎn)單位而言，出現(xiàn)產(chǎn)品錯誤的可能性極低，能幫助企業(yè)有效地完成項目。

（3）性價比：官/方標(biāo)準(zhǔn)品是各國家致力于世界醫(yī)藥行業(yè)的不斷進(jìn)步與完善所設(shè)立的不以盈利為目的的科研機(jī)構(gòu)（USP除外），因此產(chǎn)品的定價合理，符合各國國情。

官/方標(biāo)準(zhǔn)品缺點：

A：產(chǎn)品種類少：藥典標(biāo)準(zhǔn)品基本只有標(biāo)準(zhǔn)上個別雜質(zhì)，無法滿足藥企的研究需求。

B：限購產(chǎn)品多：官/方標(biāo)準(zhǔn)品有許多產(chǎn)品限購支數(shù)或者需要企業(yè)提供資質(zhì)單獨購買，給項目研究進(jìn)度和采購方增加難度。

C：時效性差：除中檢所現(xiàn)貨產(chǎn)品貨期快，其他官/方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項目無法及時進(jìn)行。

D：隨貨資料少：官/方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證明資料只有說明書，有部分無法進(jìn)行定量。